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2017年药品生产企业ADR监测工作专项检查开展

核心提示:  近日,由市食品药品监督管理局药品生产科、市药品不良反应监测中心等组成的检查组,分别对福建山河药业有限公司、福建明华药业有限公司等药品生产企业的药品不良反应报告和监测工作进行专项检查。在药品生产......

  近日,由市食品药品监督管理局药品生产科、市药品不良反应监测中心等组成的检查组,分别对福建山河药业有限公司、福建明华药业有限公司等药品生产企业的药品不良反应报告和监测工作进行专项检查。

在药品生产企业现场,检查组通过与企业座谈、查阅资料、现场提问等方式,对企业组织机构、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告等9个方面进行了重点检查,根据检查情况列出问题清单,并向企业提出整改意见。

检查过程中,检查组指出,药品生产企业要强化第一责任人意识,务必要提高对药品不良反应监测和报告工作的认识,将其与产品质量、企业生存发展联系起来;要不断完善监测制度,定期开展工作人员的专业培训;要主动收集企业产品的药品不良反应病例报告,定期汇总分析与评价,及时提取风险信号。

通过此次检查,提高了企业及时、有效控制药品风险的意识,强化了企业药品安全责任,规范了ADR报告和监测体系,为进一步做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 许竞思



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责任编辑:林军

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